郴州市省药监局 省卫生健康委关于发布第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的通告_郴州市咨询公司【全国可办】
2022-03-07
1328
《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(国市监药〔2020〕159号)提出在粤港澳大湾区内地九市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品,以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,均由广东省实施审批的政策(以下简称“港澳药械通”政策)。按照工作安排,“港澳药械通”政策在香港大学深圳医院试点期至2021年7月31日。
根据工作情况,决定发布第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。
一、药品目录
序号 | 药品名称 | 英文名称 | 规格 | 进口使用 医疗机构 |
1 | 罗氟司特片 | Roflumilast Tablets | 500μg | 香港大学深圳医院 |
2 | 恩曲替尼胶囊 | Entrectinib Capsules | 100mg 200mg |
3 | 劳拉替尼片 | Lorlatinib Tablets | 25mg 100mg |
4 | 维泊妥组单抗注射液 | Polatuzumab Vedotin Infusion | 140mg |
5 | 氨己烯酸薄膜衣片 | Vigabatrin Film-coated Tablets | 500mg |
6 | 贝那利珠单抗预充式注射器注射液 | Benralizumab Solution For Injection In Pre-filled Syringe | 30mg/1ml |
7 | 卡博替尼薄膜衣片 | Cabozantinib Film-coated Tablets | 20mg 40mg 60mg |
二、器械目录
序号 | 医疗器械名称 | 英文 名称 | 型号 | 规格 | 进口使用 医疗机构 |
1 | 磁力可控延长钛棒 | MAGEC ROD | RA002-5555SL | 5.5mm Standard Rod with 90mm Actuator | 香港大学深圳医院 |
RA002-5555SLR | 5.5mm Offset Rod with 90mm Actuator |
RA002-5555SL70 | 5.5mm Standard Rod with 70mm Actuator |
RA002-5555SLR70 | 5.5mm Offset Rod with 70mm Actuator |
手动延伸器 | MAGEC MANUAL DISTRACTOR | MMD-003 | / |
牵引杆电磁牵引器 | External Remote Controller (MAGEC ERC2) | ERC2 | / |
2 | 标点-内窥镜染色标记墨水 | Spot Ex Endoscopic Tattoo | GIS-45 | 5ml/支 |
特此通告。
广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会
2021年8月25日

来源:网络 或国家官网
提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050

高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。
郴州市GSP医疗器械追溯管理系统建设方案
在郴州市选择GSP医疗器械管理软件,需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为郴州市企业提供专业的软件选型咨询服务,帮助郴州市企业选择最适合的管理系统。
郴州市医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药
镇江捷诚医药服务致力于为郴州市医疗器械企业提供专业的注册证办理服务。我们拥有资深注册申报团队,熟悉郴州市当地医疗器械监管政策,可为企业提供第一类、第二类、第三类医疗器械产品注册证的全流程代办服务。从产品检验、临床评价到注册申报,全程跟踪指导,确保注册证高效获批。郴州市的医疗器械企业欢迎咨询合作。