18306119905
新闻广告
郴州市新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？_郴州市咨询公司【全国可办】
2024-05-22 21:49:46
1048
新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？
答：对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的仪器，则所使用配套仪器应已作为医疗器械在中国境内上市，并能够对其在配套仪器上的性能进行全面验证和确认。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
郴州市GSP医疗器械追溯管理系统建设方案
在郴州市选择GSP医疗器械管理软件，需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为郴州市企业提供专业的软件选型咨询服务，帮助郴州市企业选择最适合的管理系统。
郴州市医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在郴州市办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉郴州市许可证延续审批流程，可以帮助郴州市企业高效完成延续申报。
