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郴州市国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知 药监综械管〔2021〕43号郴州市医疗器械咨询代办代理公司
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。现印发你们，请结合工作实际贯彻执行。
附件：医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点
国家药监局综合司
2021年4月6日
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来源：网络 或国家官网
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郴州市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，郴州市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为郴州市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助郴州市企业确保持证经营不受影响。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
