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郴州市 【问】企业申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时,如何提交减免医疗器械生产许可现场检查材料?_郴州市咨询公司【全国可办】

2023-07-04     428
【问】企业申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时,如何提交减免医疗器械生产许可现场检查材料?

 
【答】申请减免医疗器械生产许可现场检查的,可依据《山东省药品监督管理局 山东省科学技术厅 山东省工业和信息化厅 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局 关于印发〈关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施〉的通知》(鲁药监发〔2022〕4号)相关规定,在提交申报材料时同时在系统上提交减免现场检查的申请材料。

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来源:网络 或国家官网

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郴州市UDI发码机构选择及费用说明-镇江捷诚

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某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。

注册证延续要求

医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。

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