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郴州市无源二类器械产品技术要求中技术指标应如何制定？_郴州市咨询公司【全国可办】
2022-11-05
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Q: 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？
A: 技术指标制定应有依据（国标 / 行标 / 指导原则等）；格式符合法规要求；无国标 / 行标 / 指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。
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