郴州市注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，质量管理体系相关资料应包含什么内容？_郴州市咨询公司【全国可办】

问：注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，质量管理体系相关资料应包含什么内容？

答：根据国家药品监督管理局2021年发布的126号公告《医疗器械注册自检管理规定》以及2022年发布的50号公告《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

1、根据《自检管理规定》，质量管理体系相关资料应包含以下内容：

包括检验用设备（含标准品）配置表；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息。（见《医疗器械注册自检管理规定》“附件2医疗器械注册自检用设备（含标准品/参考品）配置表”）

医疗器械注册自检检验人员信息表。（见《医疗器械注册自检管理规定》“附件3医疗器械注册自检检验人员信息表”）

检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。

基本要求：3.3（自检核查要求） 对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。

2、根据《核查指南》，重点核查以下内容：

4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检） 申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。

4.2机构与人员中4.2.4（自检人员） 申请人提交自检报告的，质量检验部门应当配备足够数量的专职检验人员。检验人员的教育背景、技术能力应当与产品检验工作相匹配。检验人员、审核人员、批准人员等应当经申请人依规定授权。

4.8质量控制中4.8.2（自检） 申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将与自检工作相关的质量管理要求纳入企业质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等），并确保其有效实施和受控。”

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