18306119905
器械简讯
郴州市对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？_郴州市咨询公司【全国可办】
对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？
按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：可通过与既往产品对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申报产品不含已知致热性物质（如GB/T 16886.11附录G列举），可免于进行热原试验；如果评价过程中发现含有引起过致热性反应的物质和/或未知其致热潜能的新化学成分或物质，需要对该成分或物质的致热性进行进一步评价，或者对终产品进行热原试验。
来源：网络
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
郴州市医疗器械合规内审培训-捷诚专业团队
医疗器械网络销售是近年来的监管重点。郴州市医疗器械企业如果通过网络销售医疗器械，需要办理医疗器械网络销售备案，并在网站首页显著位置展示医疗器械注册证或备案凭证信息。镇江捷诚医药为郴州市企业提供网络销售合规辅导服务，帮助郴州市企业合规开展线上业务。
郴州市医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药
医保医用耗材编码实行一物一码管理，编码信息需要与产品实际情况保持一致。郴州市医疗器械企业在产品信息发生变更时，需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为郴州市企业提供编码动态维护服务，确保郴州市企业产品编码信息始终准确有效。
郴州市医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药
在郴州市从事第一类医疗器械生产，企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为郴州市企业提供一站式备案服务，包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队，熟悉郴州市医疗器械备案政策，可以为郴州市企业提供高效、专业的备案服务。
