我们的器械都是不与人体直接接触的非关键器械,所以选用了清洁加上低水平消毒方式,因为临床使用特点,只能采用擦拭的方法进行清洁与消毒,临床中可能医生手接触后污染。
(1)请问如何确定我们的样品能够成功清洗和消毒?
(2)若样品上有通孔或者盲孔之类的,内部还有机械结构,接种时是要浸泡接种,还是只是需要表面接种?
A: 适当的擦拭方法可以有效达到清洗和消毒的目的,具体选用的方法是否可以,应通过清洗验证和消毒验证来判断方法的有效性。这种样品的接种也会采用污染过的手套涂抹来模拟临床使用的场景
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。