产品的行业标准中规定,设备应在交流220V±22V范围内正常工作,但申报产品的标称工作电压为100-230V,与行业标准要求有冲突,应以哪个电压进行测试?
答:首先明确,上述标准相关条款考虑因素的出发点,是为了解决产品在中国使用时可能出现电压波动的情况下,仍然可正常工作。其次,产品标称的电压范围只是宣称可以支持的额定电压,和前面所述的并不是同一层面的问题,二者不存在矛盾。因此,对于问题中所述情况,应按照产品实际设计情况申报注册,标称电压范围应以实际设计参数100-230V为准,同时仍然按照标准的要求在220V±22V范围内进行检测。
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。
某医疗器械公司负责人表示:专业的注册咨询团队帮我们节省了大量时间和精力,从产品分类界定到最终拿证,全程高效专业,大大缩短了产品上市周期。