根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确,申请人在符合性声明应当声明下列内容:
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性(境内产品由申请人出具,进口产品由申请人和代理人分别出具)。
来源:技术审评部
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医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。