郴州市问题 1：此两类产品能否在本公司现有的 10 万级洁净车间下生产？问题 2：针对此类植入性高风险的产品， 是否需要对热原及细菌内毒素进行要求？_郴州市咨询

咨询内容：本公司现有 10 万级洁净生产车间，计划开发无源植入产品 PEEK 人工颅骨（对颅骨缺损进行替代或重建）及其固定用产品如颅骨锁、链接板等。其中 PEEK 人工颅骨为非无菌状态出厂，由医疗单位灭菌使用；而颅骨锁、链接板为无菌状态交付。问题 1：此两类产品能否在本公司现有的 10 万级洁净车间下生产？问题 2：针对此类植入性高风险的产品，是否需要对热原及细菌内毒素进行要求？

回复：企业应根据所生产产品的特性来合理设计洁净车间的洁净级别，最大限度低降污染，确保产品的质量不受环境的影响。应按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求进行控制，必要时可参考 YY0033 无菌医疗器具生产管理规范以及 GB50073 洁净厂房设计规范等有关标准，在参考日常监测数据和充分验证的基础上确定企业应采取的自身控制措施。针对植入性高风险的产品，企业应当依据法规、风险管理、产品技术要求、产品特性来确定产品实现全过程，特别是生产过程的监视/测量/检验/试验的过程和要求，以确保产品符合要求。

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