郴州市医疗器械合格证明文件 咨询内容：《医疗器械生产质量管理规范》规定“放行的产品应当附有合格证明”，此合格证明文件在流通过程中需进行查验，请问老师，医疗器

咨询内容：老师，您好！请问环氧乙烷残留对无菌检验结果是否会有影响，会不会因为环氧乙烷残留而造成无菌检验假阴性的结果？若规定无菌检验须放在产品环氧乙烷残留检验合格之后才能进行，应参考什么法规文件？因无菌检验的被检验对象为成品，请问灭菌解析完成后的产品称为成品，还是灭菌工序完成时的产品即可称为成品？

回复：您好，1）无菌检验是证明灭菌后的物品中是否存在活微生物所进行的试验，与环氧乙烷残留检测是两个不同的检验项目，企业应做好检验方式方法的验证，确保检验方法的有效性；2）企业应按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》和企业已注册产品技术要求的规定开展成品放行活动。3）成品指按照规定要求完成全部生产过程的最终产品。

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来源：网络 或国家官网

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