器械简讯

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郴州市医疗器械生产地址新增标签说明书问题解答_郴州市咨询公司【全国可办】

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咨询内容:我公司医疗器械仪器产品的《生产许可证》和《注册证》进行《生产地址》的新增,原有地址1,计划新增地址2。即变更后的《生产许可证》上会有地址1和地址2;问题:待获得更新后的生产许可证和注册证,此仪器的标签和说明书,按照仪器的实际生产地址写1或者2,还是按照《生产许可证》,将地址1和地址2都写在标签和说明书上?


回复:请参照《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条和第十条之规定,并保证说明书中相关内容与经注册或者备案的对应内容一致。如有更多疑问,请咨询相应医疗器械技术审评机构。



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来源:网络 或国家官网

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