问:口服固体制剂的洁净区微生物监测也需要动态进行吗?若需要,其标准是否与D级一致?什么样的微生物监控措施才是适当的?
答:口服固体制剂的生产一般在D级下进行,通常不需要对产品进行动态微生物监控,而应定期对微生物污染的水平进行监测和评估。D级动态微生物监控标准可以参考药品GMP附录1无菌药品第十一条。
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