18306119905
器械简讯
郴州市接受质量管理体系现场核查前应当做好哪些准备工作 ？_郴州市咨询公司【全国可办】
接受质量管理体系现场核查前应当做好哪些准备工作 ？
答：准备工作基本要求如下：
（1）应当保持联系人的联系电话畅通；
（2）确保企业负责人、管理者代表、生产、质量、技术、采购等相关部门负责人及工作人员参加现场核查；
（3）原则上现场应当处于申请产品的动态生产状态；
（4）应当提前准备现场核查的文件及记录。一般应当为检查组准备 2～3 套受控的质量手册、程序文件及相关工作制度、工艺规程、作业指导书等；并确保在核查现场提供体系运行的全部记录，如研发、生产、采购、检验、内审、管理评审、顾客反馈等；
（5）应当准备企业基本情况、产品情况的介绍。一般应当制作幻灯片，时间控制在 10 分钟左右。介绍材料应当包括企业的基本情况、质量管理体系的建立和运行情况、核查产品的工作原理、工艺流程、产品注册情况等内容。如为整改后复查的现场核查，则应当着重针对上次质量管理体系核查时检查组提出的问题，企业所采取的整改措施及完成情况等内容。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
郴州市医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药
在郴州市从事第一类医疗器械生产，企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为郴州市企业提供一站式备案服务，包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队，熟悉郴州市医疗器械备案政策，可以为郴州市企业提供高效、专业的备案服务。
郴州市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，郴州市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为郴州市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助郴州市企业确保持证经营不受影响。
专业团队保障
我们的注册团队由多名资深注册专员组成，平均从业经验超过8年，累计服务客户超过1000家。熟悉国家药监局及各地监管要求，能够针对不同地区的特点提供个性化的注册方案。
